Anvisa autoriza testes da vacina Butanvac, do Instituto Butantan, em humanos

A agência publicou comunicado com a autorização para pesquisa clínica do imunizante nesta quarta-feira (9)

    Legenda: A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas: A, B e C

Foto: divulgação/Governo de São Paulo

Os testes em humanos com a vacina Butanvac, do Instituto Butantan, já podem ser realizados no Brasil, segundo comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira (9). A permissão acontece após autorização para a pesquisa clínica do imunizante.

Entretanto, os testes não devem começar imediatamente. O Butantan precisa entregar informações complementares sobre estudos que já estão em andamento sobre a vacina.

Com o cumprimento das exigências, a aplicação experimental da Butanvac poderá ser realizada. Esta, inclusive, será a primeira vez, representando a condução das fases clínicas 1 e 2.

TROCA DE INFORMAÇÕES

Para que a autorização fosse concedida, a Anvisa e o Butantan entraram em esquema de troca intensa de informações e reuniões.

O objetivo, segundo a própria Anvisa, seria garantir que todos os aspectos do estudo estivessem claros, representando a garantia da segurança dos voluntários.

Para oficialização, a anuência da pesquisa será publicada nesta quinta-feira (10).

FASES DA PESQUISA

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan está dividida em três etapas. Com o aval da Anvisa, a etapa A do estudo pode ser conduzida.

Ao todo, 400 voluntários devem ser envolvidos neste primeiro momento. Além disso, a previsão é de que as fases 1 e 2 sejam feitas com 6 mil voluntários com 18 anos ou mais.

As informações apontam que o estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

Dessa forma, as duas doses da vacina em análise devem ser aplicadas em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose.

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